“真金白銀”支持、縮短審批時限、加速臨床應用……近日，省政府辦公廳印發了《四川省支持生物醫藥和醫療器械產業高質量發展若干政策措施》（以下簡稱《政策措施》）。
其中提出7方面21條舉措，旨在通過資源優化、研產用協同、政策集成等，破解生物醫藥和醫療器械研發周期長、成果轉化難、市場準入慢、推廣應用難等問題，構建支持“研發—驗證—生產—應用—支付”全鏈條創新生態。
四川省人民政府網站截圖
醫藥健康是四川六大優勢產業之一。當前，我省生物醫藥和醫療器械產業，創新服務體系不斷完善，制造能力位居全國前列。但與此同時，面臨外部發展環境和宏觀政策調整下的增速放緩形勢，存在產業政策不連續、創新驅動力亟待持續提升、產品尚需高端化布局、臨床應用場景需更優化等問題。
《政策措施》將如何解決？
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在創新研發能力方面，《政策措施》鼓勵高校、院所、企業共建藥械研發平臺，對符合條件的國省級創新平臺按有關規定予以資金支持。支持符合條件的實驗動物庫、生物樣本庫、藥用化合物成分庫等產業基礎設施爭取中省政策性資金。同時，探索提出建設醫工研發咨詢合作機制，建設研發轉化信息發布“一張網”。支持將符合條件的臨床試驗和轉化項目按程序納入省級科技計劃項目體系。支持國家醫學中心、國家區域醫療中心等建設創新藥械成果轉化應用中心。
此外，針對人工智能融合創新，《政策措施》提出打造“健康四川”數智大腦，推動人工智能技術深度賦能創新藥械研發全流程。支持生物醫用材料、數字醫療、器械制造等企業協同推進關鍵材料和核心元器件攻關，發展遠程智慧化醫療器械。
創新藥械研發是典型的“十年磨一劍”，周期長、投入大、風險高，所以四川這次拿出了十足的誠意，“真金白銀”給予支持。在提升創新藥械臨床研究質效方面，強化創新藥械開發支持。
《政策措施》提出，對我省取得1類創新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段的實際投入給予不超過研發投入的20%，最高分別300萬元、500萬元、700萬元省級財政支持，對每個持有人年累計支持金額最高5000萬元。對在我省申報獲批國省級創新醫療器械的持有人，建設研發平臺并落地生產的，按照每個器械項目不超過研發投入的30%，最高200萬元省級財政支持，累計支持金額最高1000萬元。
為進一步激發企業勇于創新、敢于投入、不畏失敗，《政策措施》提出，對在第Ⅲ期臨床試驗研發終止的1類創新藥給予最高200萬元省級財政支持，降低創新失敗成本。
圖據視覺中國
審評審批是產品上市的“臨門一腳”。為讓創新藥械更快落地，四川在這個環節也拿出了服務速度和誠意，打通綠色“快車道”，審評審批時限“極限壓縮”。
《政策措施》提出將優化創新藥械審評審批服務。其中，在推進前置指導服務方面，實施藥械“重點項目專班服務制”，年均專班服務項目不低于40個。落實藥械臨床研究預警溝通機制，支持企業提前布局國際暢銷藥品研發生產能力，在專利到期后快速首仿上市。
在優化藥械審評審批方面，深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日縮短至60個工作日。第二類醫療器械技術審評時限縮短至35個工作日。無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮短至45個工作日，有源醫療器械平均縮短至80個工作日。支持第二類醫療器械轉移至省內注冊，按照5個工作日審評、3個工作日審批的時限辦理。
此外，《政策措施》暢通第二類創新和罕見病醫療器械注冊、生產許可“綠色通道”，優化技術審評預審查機制，對轉國產第二、三類醫療器械實行提前跟蹤指導。
圖據視覺中國
為讓創新藥械快速觸達患者，《政策措施》參照北京、上海、廣東等省（市）做法，結合工作實際提出動態編制新優藥械目錄，對符合條件的創新藥械實行隨時申報、及時掛網，指導醫保定點醫療機構結合醫院特色、臨床需要及患者個性化需求，在目錄公布后1個月內召開藥事會，并按照“應配盡配”原則，及時納入藥械目錄并按規定完成相應采購。同時，完善醫療機構處方流轉機制，支持不能及時配備的創新藥按規定流轉到藥店供應保障，不計入基本醫保自費率指標。支持定點醫療機構將國家醫保談判創新藥直接納入藥品應用目錄，利用雙通道供應保障機制，“應開盡開”滿足患者用藥需求。
同時，促進臨床示范應用。支持醫工聯合體建設，開展創新藥械真實世界療效評價。對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新技術，開辟“綠色通道”快速進入臨床。符合條件的新優藥械品種，不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用等公立醫院績效指標監測范圍。對推進創新藥械應用成效良好的，在當年度公立醫院監測中予以加分傾斜。
此外，《政策措施》圍繞持續強化創新醫藥生產流通、提高創新藥械多元支付能力、構建產業發展良好生態等方面，也提出了相應的支持政策。
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