國家藥監局關于同意吉林、海南省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復
國藥監藥注函〔2025〕101號
吉林、海南省藥品監督管理局：
你們關于申請優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估，現批復如下：
同意你們開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。請嚴格按照《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》要求組織開展試點工作，同時按照《國家藥監局綜合司關于加強優化藥品補充申請審評審批程序改革試點管理的通知》（藥監綜藥注函〔2024〕599號）、《國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》（國藥監藥注〔2025〕17號）要求加強組織管理，做好相關前置服務工作。
國家藥監局
2025年12月9日
