12月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動計劃（2026—2028年）》（以下簡稱《行動計劃》），部署在全國范圍內(nèi)開展三年提升行動。《行動計劃》提出了到2028年底的行動目標(biāo)，以及助力企業(yè)質(zhì)量體系提升、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升監(jiān)管服務(wù)能力等三方面12條舉措，助力企業(yè)提升質(zhì)量體系運行水平、藥監(jiān)部門提升化妝品監(jiān)管能力。
山東省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理處處長欒振興表示，《行動計劃》強化監(jiān)管服務(wù)，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，將提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。
“《行動計劃》的實施將推動行業(yè)質(zhì)量管理水平提升，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能。”中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會副秘書長兼化妝品部主任劉洋認(rèn)為。
靶向發(fā)力 精準(zhǔn)施策
《行動計劃》聚焦制約化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，從對企指導(dǎo)、服務(wù)發(fā)展、提升能力等方面提出具體要求，劃出重點，精準(zhǔn)施策。
在對企指導(dǎo)方面，《行動計劃》提出研究質(zhì)量體系運行的共性問題、開展質(zhì)量體系提升精準(zhǔn)指導(dǎo)等舉措，要求重點關(guān)注質(zhì)量體系文件的完整性、生產(chǎn)過程與注冊備案資料載明技術(shù)要求的一致性、原料使用的合規(guī)性，加大對中小規(guī)模企業(yè)的指導(dǎo)力度等。
在上海市藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理處副處長金鑫看來，這些舉措切合實際，梳理出不同水平企業(yè)的共性問題，一方面能為基層監(jiān)管人員提供明確的“檢查指南”和風(fēng)險圖譜；另一方面可以幫助企業(yè)對標(biāo)自查，明確自身在質(zhì)量管理體系中的短板。此外，在行業(yè)里，中小企業(yè)占比多。只有它們的質(zhì)量管理體系水平提升，才能讓行業(yè)水平整體躍升。
為提升監(jiān)管服務(wù)能力，《行動計劃》鼓勵省級藥品監(jiān)管部門完善化妝品企業(yè)分級分類監(jiān)管機制，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況、風(fēng)險防控能力、信用記錄等要素，對行政區(qū)內(nèi)化妝品企業(yè)實行分級分類管理。
“這是業(yè)界比較關(guān)注的舉措。分級分類監(jiān)管強調(diào)針對不同水平的企業(yè)，采用不同的監(jiān)管方式和檢查頻率。這一方面使監(jiān)管更具針對性，另一方面對守法企業(yè)‘無事不擾’，為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更良好的環(huán)境?！眲⒀蠼榻B。
據(jù)了解，已有不少省級藥監(jiān)局在分級分類管理上邁出實質(zhì)性步伐。例如，廣東省藥監(jiān)局在2024年創(chuàng)建化妝品企業(yè)、產(chǎn)品和人員三個資料庫，結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險防控能力等關(guān)鍵要素，可以科學(xué)評估風(fēng)險等級，合理配置監(jiān)管資源；上海市藥監(jiān)局于今年2月修訂實施《上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級管理辦法》，持續(xù)推進“風(fēng)險+信用”分類監(jiān)管，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量安全風(fēng)險等級劃分，實施差異化分級監(jiān)管。
利用智慧監(jiān)管賦能發(fā)展也是《行動計劃》的亮點之一。例如，《行動計劃》鼓勵各級藥品監(jiān)管部門整合各類監(jiān)管數(shù)據(jù)和信息，構(gòu)建動態(tài)監(jiān)管信用記錄與多維風(fēng)險預(yù)警模型，實現(xiàn)監(jiān)管的信息化、智能化。
對此，廣東省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理處相關(guān)負責(zé)人指出，構(gòu)建化妝品安全風(fēng)險人工智能預(yù)警系統(tǒng)，不僅可以實現(xiàn)對化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等全鏈條的觸發(fā)預(yù)警和穿透式監(jiān)管，把風(fēng)險扼殺在萌芽中，還有利于建立跨區(qū)域協(xié)同響應(yīng)與閉環(huán)處置機制，全面提升化妝品監(jiān)管質(zhì)效，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎(chǔ)。
《行動計劃》還提出加大化妝品監(jiān)管人員、檢查人員培訓(xùn)力度，通過多元化培訓(xùn)模式，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現(xiàn)場檢查、風(fēng)險識別及合規(guī)指導(dǎo)的綜合能力。
“當(dāng)前化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍，新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，而基層監(jiān)管人員專業(yè)能力較為薄弱，較難及時、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)問題與研判風(fēng)險?！睓枵衽d認(rèn)為，《行動計劃》看到當(dāng)前監(jiān)管力量與行業(yè)發(fā)展速度之間存在的差距，并提出了解決方案。
加快布局 蓄力賦能
事實上，《行動計劃》提及的部分工作，不少省級藥監(jiān)部門早已開始布局。
2025年10月，由廣東省藥監(jiān)局牽頭，天津、海南?。ㄊ校┧幈O(jiān)局共同建設(shè)的“化妝品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同檢查應(yīng)用項目”立項。該項目結(jié)合國家藥品智慧監(jiān)管平臺，聯(lián)通省域間一體化在線監(jiān)管平臺，依托人工智能模型，賦能化妝品監(jiān)管事前、事中、事后全流程監(jiān)管。
“這個項目只是我們打造AI輔助決策系統(tǒng)的一部分?！睆V東省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理處相關(guān)負責(zé)人表示，廣東省藥監(jiān)局將加快建設(shè)AI輔助決策系統(tǒng)，提升風(fēng)險預(yù)警和問題處置的精準(zhǔn)度，實現(xiàn)風(fēng)險信號自動抓取、智能分級、閉環(huán)處置，推動化妝品全鏈條監(jiān)管從“事后救火”轉(zhuǎn)為“事前防火”。
提升監(jiān)管能力一直是山東省藥監(jiān)局的重點工作之一。據(jù)介紹，今年5月以來，山東省藥監(jiān)局相繼舉辦了藥械化執(zhí)法辦案技能競賽、山東省化妝品生產(chǎn)檢查員實訓(xùn)班等活動，不斷激發(fā)化妝品監(jiān)管人員對業(yè)務(wù)知識的深入鉆研，促進其能力素質(zhì)提升。
欒振興說：“之后，我們將持續(xù)加大監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)、檢查實訓(xùn)力度，創(chuàng)新組織方式，突出實戰(zhàn)導(dǎo)向，探索互查機制，持續(xù)提升山東省化妝品監(jiān)管人員能力?！?/p>
上海市藥監(jiān)局則在“查找共性問題”上積極行動。自2024年起，上海市藥監(jiān)局每年聚焦上海市100家代表性企業(yè)，系統(tǒng)評估其主體責(zé)任落實情況并開展合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)。今年以來，上海市藥監(jiān)局稽查局對全市228家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負責(zé)人進行摸底，全面了解其履職能力及實際工作中面臨的困難，并舉辦了相關(guān)專題培訓(xùn)。“我們將根據(jù)了解到的問題建立臺賬，建立對企指導(dǎo)的工作機制。”金鑫如是說。
“質(zhì)量管理體系提升是一個需要不斷打磨的過程?！眲⒀蠼ㄗh，企業(yè)應(yīng)主動利用此次提升行動的契機，整合內(nèi)部力量，驅(qū)動質(zhì)量管理體系實現(xiàn)全面升級。
來源/ 中國食品藥品網(wǎng)
文/ 中國醫(yī)藥報記者 蔣紅瑜
