特寶生物員工在進行純化層析生產調控。（受訪者供圖）
坐落于廈門市海滄區的廈門生物醫藥港近日又傳好消息：園區內的特寶生物公司自主研發的慢性乙肝治療核心藥物——聚乙二醇干擾素α-2b注射液（派格賓）新增適應癥獲國家藥品監督管理局正式批準。派格賓聯合核苷（酸）類似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg（乙肝表面抗原）持續清除，成為全球首個獲批該適應癥藥物。
這次藥物新增適應癥獲批，是海滄乃至廈門生物醫藥產業持續發展壯大的縮影。數據顯示，2024年，海滄生物醫藥產業規模突破314億元；累計上市I類新藥占全省75%，近5年上市第三類醫療器械占全省82%以上。廈門生物醫藥港連續7年穩居全國生物醫藥產業園區綜合競爭力前15強。廈門市生物醫藥產業形成覆蓋全鏈條的創新生態，連續4年營收超千億元。
一顆創新“種子”的漫長生長
自2006年起，海滄區便按照“引種子、建苗圃、育大樹、造森林”的思路培育生物醫藥產業。
特寶生物是最早在廈門生物醫藥港扎根的企業之一，公司董事長兼總經理孫黎等創始人團隊從湖南來到廈門創業之初，便前瞻布局重組蛋白質藥物領域，可以說完整見證和參與了當地生物醫藥產業從無到有、從小到大的發展歷程。
營業收入從2016年的2.8億元增長至2024年的28億元，營業利潤從0.3億元增長至9.7億元——在特寶生物的實驗室里，一群科研者用智慧與堅守，默默書寫一個又一個醫藥創新的故事，推動特寶生物一步步成長為聚乙二醇蛋白質長效藥物領域的龍頭企業。
“早期產品已經填補了國內空白，但創始人的目標始終是做全球創新藥。”特寶生物總經理助理陳方和說，通過研發上市國內首個重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子等產品，企業積累了重組蛋白質藥物研發關鍵經驗，構建起較為完整的研發生產體系，為后續創新奠定基礎。
然而，行業同質化競爭逐漸讓企業發展受到影響，企業的未來不能維系于此。
孫黎很早就嗅到危機：“如果只做仿制藥，企業沒有未來。”他一直在尋找突圍之路。早在2002年，特寶生物就開始立項，瞄準蛋白質藥物長效技術這一制高點，踏上研制第一個擁有自主知識產權的國產聚乙二醇修飾干擾素的創新征程，開啟了長達10多年的技術“長跑”，并于2016年迎來了首個國產長效干擾素——派格賓獲批上市。
早期“種子”之一的萬泰滄海與廈門大學攜手，在宮頸癌疫苗的研發道路上開啟了長達近20年的接力攻關，歷經了從二價到九價疫苗的漫長探索。今年5月，其自主研發的九價HPV疫苗“馨可寧9”獲批上市，成為中國首款、全球第二款九價HPV疫苗，打破了進口產品長達十余年的市場壟斷，更獲“十四五”期間全省僅有的中國專利金獎。
一場“霧中裁衣”的艱難探索
新藥研發如同“在迷霧中量體裁衣”，幾乎都會歷經重重挫折。
特寶生物確定研發方向后，更嚴峻的挑戰接踵而至——如何為干擾素分子“穿上用自主材料鑄成的長效戰衣”？
“戰衣”的核心材料是“聚乙二醇（PEG）”，這是一種能讓藥物在體內“留得更久”的生物材料，是長效藥物的核心。通過將PEG鏈連接到蛋白質，延緩體內清除，實現長效化。然而，國外巨頭當時已用專利牢牢封鎖PEG結構及與之配套的修飾位點，研發團隊一度進退維谷。
轉機出現在一場行業展會上，一場雙向奔赴的技術合作由此開啟，成了團隊眼中“必然中的偶然”。團隊在展會上發現，國內一家企業研發的“Y型”PEG結構，其分子構型與國外的“U型”本質不同，Y型PEG通過酰胺鍵與碳氮鍵連接穩定性更好，體內更耐水解，半衰期更長。
有了Y型PEG結構后，需要接著解決PEG與干擾素結合的技術問題。干擾素分子上散布著多個可修飾位點，“最大的難點在于‘精準定位’。”經過海量篩選，團隊最終鎖定“134位點”這一黃金位置，創新性地將40kD（千道爾頓kilodalton的縮寫，一種用于表示分子量的單位）的Y型PEG分子結合在干擾素α-2b分子的高活性位點上。“如同分子級裁縫，為干擾素精準披上Y型40kD‘特制隱形戰衣’。”特寶生物臨床研究中心總監尹亞琳說，這一具有原創性的設計，使蛋白質的穩定性和抗病毒活性同步提升，體內“續航”時間顯著延長，這一成果最終在中國、美國、日本、歐盟等數十個國家和地區獲得專利授權。
自派格賓獲批上市后，特寶生物在乙肝臨床治愈及肝癌預防領域持續支持公益或科研項目。2018年，特寶生物支持了由中國肝炎防治基金會發起設立的“中國慢乙肝臨床治愈（珠峰）工程項目”。據項目總結會數據顯示，7年來，共400家醫院3000余名醫務人員參與，篩選慢乙肝患者43349例，入組患者33466例，截至2025年5月底，實現臨床治愈10240例，持續治療36周以上患者，48周乙肝表面抗原清除率超30%。
特寶生物的經歷絕非個例，幾乎同一時刻，萬泰滄海的科研團隊在專注于另一項挑戰：利用曾被視作難以實現的大腸桿菌技術路徑，研發九價HPV疫苗。萬泰疫苗產品研發高級科學家魏旻希回憶，通宵達旦探索上百種方案，只為攻克讓大腸桿菌穩定表達病毒樣顆粒的關鍵難題。十八年磨一劍，這份堅持最終為大眾帶來了打破進口壟斷的國產九價HPV疫苗。
福建盛迪醫藥則關注到化療患者常面臨惡心嘔吐難以控制的困境，為此研制出復方制劑“瑞坦寧”。該產品需實現兩種劑量懸殊成分的協同作用與長效釋放，研發過程就是在開展一場微觀尺度下的精密調控。“一針管一周”，簡簡單單五個字，背后是科研團隊對數以千計處方設計的篩選與優化。
一片共榮共生的產業“森林”
對于特寶生物而言，高強度的研發投入是支撐其行業地位的基礎。2024年，公司研發投入達3.42億元，占營收比例10%。這種投入直接轉化為了產品線的拓展與核心競爭力的鞏固。
目前，公司現有產品包含3個板塊，分別為抗病毒用藥（派格賓）、血液/腫瘤用藥（珮金、特爾立、特爾津、特爾康），以及近期獲批上市的內分泌用藥（益佩生），該產品是公司自主研發的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇進行單分子修飾的全新一代長效生長激素，用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。
企業的技術突破，令其價值在更廣闊的公共健康層面得以放大。而今，特爾立、特爾津、特爾康、派格賓等藥品均已納入國家醫保目錄。
以特寶生物為代表、始終堅持創新驅動的廈門生物醫藥產業正迎來成果密集產出期。2024年，海滄集聚生物醫藥企業超510家，產業規模突破314億元。
更值得關注的是，在這里，創新成果呈現出集群爆發的態勢：全球首支戊肝疫苗、國產首支宮頸癌疫苗、國產首個長效干擾素相繼問世。尤其是今年來，海滄除了派格賓實現新進展，國產九價HPV疫苗、超長效原研復方止吐針劑、長效生長激素等重磅產品也接連獲批，分別填補了不同領域的國內空白。
而今，海滄累計上市I類新藥占全省75%，近5年上市第三類醫療器械占全省82%以上；超過55個創新藥、改良藥在臨床或審評路上。廈門生物醫藥港連續7年穩居全國生物醫藥產業園區綜合競爭力前15強。
海滄區建設5個生物醫藥通用廠房專業園區和10余個公共技術服務平臺，“空間載體+科研平臺+臨床服務”全要素保障，合力支撐企業研發創新；對創新藥研發最高給予700萬元臨床階段補助，對新認定的國家級創新平臺獎勵300萬元。
生物醫藥產業尤其是新藥研發領域，一直有著高技術、高投入、高風險、高回報、成果轉化難度大、回報周期長的特征。近年來如雨后春筍般涌現的新藥研發成果，說明在“引種子、建苗圃、育大樹、造森林”發展戰略一以貫之的指引下，廈門生物醫藥產業經歷近20年的深耕，已經度過漫長的培育期，成長為初具規模的產業“森林”，并迎來結果豐收的季節。
