近日，國家醫保談判結果正式公布，由貴州生諾生物科技有限公司自主研發的反流性食管炎1.1類創新藥戊二酸利那拉生酯膠囊（商品名：信立安）成功納入2025年國家醫保目錄，實現了貴州本土1.1類創新藥自主研發“零”的突破，“信立安”成為首個被納入國家醫保目錄的貴州“國談新藥”。
華東醫藥（貴州）藥業有限公司科研生產中心。張定磊 攝
“這是貴州多年來首次涉及1.1類創新藥研發，其研發過程中的首次人體臨床試驗正是在我院GCP中心完成的，為后續快速推進II期和III期臨床試驗打下了非常好的基礎。”貴州醫科大學附屬醫院GCP中心（國家藥物臨床試驗機構）副主任、I期病床主任、醫保處處長何艷介紹，該藥2018年啟動首次人體試驗，2024年獲批上市，2025年成功納入醫保，不僅驗證了貴州醫科大學附屬醫院GCP中心從I期到III期臨床試驗的全流程管理能力，更反映出貴州在生物醫藥領域的創新實力。
“我們醫院負責了該藥品的II期和III期臨床試驗，該藥品具有起效時間快，一般病人半個小時左右就有效果了；抑酸時間長，一天只用服用一次；穩定性強，服用后黏膜愈合的時間快等特點。”貴州省醫學會消化病學分會主任委員、遵義醫科大學附屬醫院消化內科學科帶頭人庹必光教授表示，臨床數據顯示，這款全球首個酯鍵結構的P-CAB類藥物在抑酸治療方面呈現“快、強、穩”三大顯著優勢，有效提升了反流性食管炎等酸相關性疾病的治療效果，其技術創新性與臨床療效得到行業廣泛認可，為反流性食管炎患者提供了更優質的治療方案。
反流性食管炎是我國常見的消化系統疾病，據統計，在18歲至64歲人群中患病率超過5.4%，患者總數超千萬。此前，部分患者因治療藥物價格較高面臨用藥負擔，而戊二酸利那拉生酯膠囊的醫保準入，將有效破解這一難題。
貴州醫科大學附屬醫院GCP中心（國家藥物臨床試驗機構）副主任、I期病床主任、醫保處處長何艷
何艷說：“國談創新藥是通過醫保談判降低價格，并利用支付政策的傾斜提升藥品的可及性和可負擔性，讓老百姓能夠更多、更快地使用這些優質創新藥。”作為新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB），戊二酸利那拉生酯膠囊憑借明確的臨床價值和突出的創新性通過醫保談判，納入醫保后患者用藥費用預計降低50%以上。
業內人士表示，這款創新藥的研發歷程，是貴州大力發展大健康醫藥產業的生動實踐，形成了“貴州培育、貴州研發、貴州惠民”的完整創新鏈條。據介紹，2010年，胡平生博士攜18項國際專利返鄉，在貴陽國家高新區創立貴州生諾生物科技有限公司，并逐步建立起完善的創新藥研發體系。
貴陽市市場監督管理局藥品監督管理處處長王燕山介紹，近年來，貴陽市大力支持本地醫藥產業新藥研發與院內制劑轉化，進一步激發了貴陽醫藥產業創新活力，加速健康醫藥產業發展。2025年7月正式印發《推動新藥創制及院內制劑發展工作辦法》。《辦法》通過構建多方協作機制、豐富溝通協商服務內容等舉措，為醫藥產業創新發展注入新動力。針對醫藥產業發展痛點，《辦法》明確了溝通協商內容，涵蓋從研發到應用的全流程。《辦法》明確，在質量層面，將積極引導企業接入貴陽貴安質量品牌促進會平臺，獲取標準、檢驗檢測等質量要素服務，助力企業提升產品競爭力。在資金方面，引導基金、銀行等金融機構提供知識產權質押融資、“筑質貸”等多種形式的融資服務，解決企業研發資金難題。
回顧戊二酸利那拉生酯膠囊的研發過程，在關鍵階段，企業在政府相關職能部門的協調下，充分整合了本地醫療資源與科研力量，這種全鏈條本土化發展模式，不僅為藥品研發提供了有力支撐，更成為貴州生物醫藥產業高質量發展的標桿案例。該藥成功納入國家醫保目錄，標志著貴州在創新藥研發與產業化領域取得重要突破，也展現了我國本土醫藥創新的蓬勃活力與民生保障政策的溫度。
