羅氏宣布，其腦脊液（CSF）檢測(cè)系列試劑盒正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市——這是國(guó)內(nèi)首款，也是目前唯一獲批用于臨床診斷的 AD CSF 系列檢測(cè)。
根據(jù)最新發(fā)表的全國(guó)流調(diào)報(bào)告，我國(guó) 60 歲以上人群中，每 25 個(gè)人就有 1 人患有 AD，共約 983 萬人。然而，高發(fā)病率、低知曉率、低診斷率、低治療率是我國(guó)AD防控面臨的的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。許多患者確診時(shí)已經(jīng)是疾病的中晚期，錯(cuò)失了最佳干預(yù)窗口。
目前，AD的診斷模式正從依賴于臨床癥狀，演變?yōu)榻Y(jié)合生物標(biāo)志物證據(jù)的綜合診斷方案，主要包括詳細(xì)病史、認(rèn)知測(cè)試、常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、結(jié)構(gòu)成像（MRI/CT），以及淀粉樣蛋白（Aβ）正電子發(fā)射斷層掃描（PET）等。Aβ-PET雖是重要的評(píng)估手段，但存在成本高、可及性低、輻射等限制因素，難以實(shí)現(xiàn)廣泛應(yīng)用。
羅氏AD CSF系列檢測(cè)的正式獲批，能夠在淀粉樣斑塊在其他影像學(xué)上可見之前檢測(cè)出AD病理變化。
據(jù)羅氏新聞稿，該檢測(cè)可直接測(cè)定人腦脊液中Aβ42、pTau181和tTau三個(gè)AD病理核心生物標(biāo)志物的濃度，與Aβ-PET的檢測(cè)一致性高達(dá)90%，已成為AD診斷（特別是早期）的“金標(biāo)準(zhǔn)”。此外，CSF生物標(biāo)志物的變化早于AD癥狀出現(xiàn)前15~20年，其中Aβ42的出現(xiàn)早于Aβ-PET，有助與更早發(fā)現(xiàn)AD。
丁香園整理制圖
「不過當(dāng)前階段，血液檢測(cè)的敏感度和特異性還是稍遜于腦脊液，而且很容易受到外界因素的干擾，不夠穩(wěn)定。」郁金泰介紹，目前國(guó)內(nèi)也正在積極開展血液檢測(cè)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，雖然準(zhǔn)確性尚未達(dá)到「金標(biāo)準(zhǔn)」水平，但血液檢測(cè)卻是早篩的重要手段。
來源：丁香園、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等
