2025年11月11日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)齊魯制藥神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（商品名：申捷?）用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）的新適應(yīng)癥。此次獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品在腦血管疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用邁向了以高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)、以精準(zhǔn)適應(yīng)癥為導(dǎo)向的新階段，為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療武器。
FOCUS研究證實(shí) 神經(jīng)節(jié)苷脂可顯著改善急性缺血性卒中患者遠(yuǎn)期預(yù)后
申捷?（單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，GM1）治療急性缺血性卒中（AIS）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究（FOCUS研究），由南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院徐運(yùn)教授牽頭，在全國68家中心開展。該研究納入1232例受試者。其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)、充足的受試者樣本量為科學(xué)驗(yàn)證藥物的療效與安全性提供高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。
在2025年世界卒中大會(huì)（WSC）上，F(xiàn)OCUS研究結(jié)果在Plenary, Award &. Late Breaking Session進(jìn)行了報(bào)告。Plenary, Award & Late Breaking Session是WSC學(xué)術(shù)交流核心環(huán)節(jié)，專門呈現(xiàn)最新臨床研究成果或突破性技術(shù)。受該研究的全國leading PI南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院徐運(yùn)教授委托，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院張馨教授代表研究者團(tuán)隊(duì)在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)分享了研究結(jié)果。
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院張馨教授在WSC匯報(bào)研究成果
研究顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，早期加用申捷?（每日100mg，療程12-14天），可顯著改善患者遠(yuǎn)期功能預(yù)后。在主要療效終點(diǎn)上，基于mFAS集人群（申捷組 n=516，安慰劑組 n=503），申捷組第90天mRS評(píng)分≤2分的患者比例為67.6%（349/516），顯著高于安慰劑組的57.5%（289/503），P=0.0007。這意味著更多的患者能夠恢復(fù)獨(dú)立生活，顯著降低了致殘風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，研究證實(shí)了其良好的安全性特征，治療組與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相當(dāng)，研究中未發(fā)生特別關(guān)注的嚴(yán)重不良事件（吉蘭-巴雷綜合征和過敏性休克）。
FOCUS研究作為一項(xiàng)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇笠?guī)模注冊(cè)性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉用于中度至中重度急性缺血性卒中患者早期治療的療效和安全性提供了高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。基于這一高級(jí)別循證證據(jù)，申捷?此次新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著其臨床應(yīng)用目標(biāo)更為精準(zhǔn)——專注于急性缺血性腦卒中的治療。
專注核心劑型，滿足臨床急用
藥品的劑型選擇與開發(fā)策略，是研發(fā)科學(xué)性與臨床需求深度結(jié)合的體現(xiàn)。齊魯制藥對(duì)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉產(chǎn)品進(jìn)行了科學(xué)的劑型評(píng)估與戰(zhàn)略聚焦，旨在集中優(yōu)勢(shì)資源，確保核心劑型達(dá)到最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近期正式獲批上市的“注射液”劑型，正是這一戰(zhàn)略的成果。“注射液”與“粉針”劑型相比，“注射液”能夠讓護(hù)士或靜配中心減少操作，快速配制，能滿足急性缺血性腦卒中患者在“黃金救治窗口”內(nèi)快速、精準(zhǔn)給藥的迫切臨床需求，為醫(yī)生提供了更直接、高效的治療工具。這一決策體現(xiàn)了齊魯制藥優(yōu)化產(chǎn)品生命周期、以最佳治療解決方案服務(wù)于患者的長期承諾。
全生命周期質(zhì)量管理，護(hù)航患者長期用藥安全
企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百。齊魯制藥建立了覆蓋從原料到成品全生命周期的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系。值得一提的是，申捷?的制備工藝榮獲“國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于法定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上保障了產(chǎn)品的高純度與低雜質(zhì)水平，這為其臨床應(yīng)用中觀察到的良好安全性提供了根本保障。此外，齊魯制藥還建立了完善的藥物警戒與持續(xù)安全性監(jiān)測(cè)體系，對(duì)產(chǎn)品上市后的安全性進(jìn)行嚴(yán)密追蹤與科學(xué)評(píng)估，守護(hù)患者的長期用藥安全。
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