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藍(lán)鯨新聞12月15日訊（記者 屠俊）繼甘露特鈉膠囊（GV-971商品名“九期一”）審批陷入僵局，早在今年6月就被多家媒體報(bào)道綠谷已停止甘露特鈉膠囊的生產(chǎn)，并計(jì)劃關(guān)閉相關(guān)辦公和生產(chǎn)區(qū)域后，這款破局爭(zhēng)議的產(chǎn)品似乎遇到了轉(zhuǎn)機(jī)。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（“綠谷醫(yī)藥”）及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬出資約人民幣14.12億元控股收購(gòu)綠谷醫(yī)藥。本次收購(gòu)?fù)瓿珊螅G谷醫(yī)藥將成為復(fù)星醫(yī)藥控股子公司，其核心藥品甘露特鈉膠囊也將納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線，主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默病（Alzheimer's disease，AD）。
甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)國(guó)家1類新藥甘露特鈉膠囊上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。
此次收購(gòu)案后，復(fù)星醫(yī)藥方面表示，甘露特鈉膠囊重新開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)和銷售前，還需（其中主要包括）補(bǔ)充完成目前尚在開(kāi)展的上市后確證性臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品審評(píng)部門批準(zhǔn)。目前，研究團(tuán)隊(duì)正在積極開(kāi)展甘露特鈉膠囊上市后確證性臨床試驗(yàn)。本次收購(gòu)?fù)瓿珊螅瑥?fù)星醫(yī)藥將攜綠谷醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在藥品審評(píng)部門的指導(dǎo)下，有序嚴(yán)謹(jǐn)推進(jìn)上市后確證性臨床試驗(yàn)，以期盡快實(shí)現(xiàn)獲批；并適時(shí)開(kāi)展相關(guān)適應(yīng)癥的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，惠及更多阿爾茨海默病患者。
從目前已開(kāi)展的國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，無(wú)論是單藥治療，還是聯(lián)合/序貫治療，甘露特鈉膠囊都能讓患者獲益，主要特點(diǎn)是具備“緩解癥狀和改變病程進(jìn)展”的雙重潛力，且安全性與治療依從性較好。根據(jù)2021年3月國(guó)際期刊Alzheimer's Research & Therapy（《阿爾茨海默病研究與治療》）發(fā)布的甘露特鈉膠囊中國(guó)境內(nèi)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果（入組818例患者），該藥品對(duì)輕中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能有明確的改善作用，尤其對(duì)中度患者效果更明顯。
也就是說(shuō)，甘露特鈉膠囊還是會(huì)按照藥品繼續(xù)開(kāi)發(fā)，未來(lái)該款藥物是否能完成上市后確證性臨床試驗(yàn)，打消監(jiān)管和公眾的疑慮，藍(lán)鯨新聞持續(xù)關(guān)注。
