國家藥監局綜合司關于印發化妝品企業生產質量管理體系提升三年行動計劃（2026—2028年）的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
現將《化妝品企業生產質量管理體系提升三年行動計劃（2026—2028年）》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
國家藥監局綜合司
2025年12月8日
化妝品企業生產質量管理體系提升三年行動計劃（2026—2028年）
體系管理是化妝品質量安全管理的精髓和要義，過程安全是產品安全的先決條件。化妝品注冊人、備案人及受托生產企業（以下統稱“化妝品企業”）生產質量管理體系（以下簡稱“質量體系”）的有效運行是產品質量控制和質量安全的重要保障。為進一步提升化妝品企業的質量體系運行水平，保障公眾用妝安全，助力化妝品產業高質量發展，結合實際制定本計劃。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，立足新發展階段，貫徹新發展理念，統籌高質量發展和高水平安全，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，堅持風險管理、全程管控、社會共治理念，聚焦制約化妝品生產質量管理的突出問題和薄弱環節，強化統籌謀劃、精準施策、綜合引導，全面提升化妝品企業質量體系運行效能與產品質量安全保障能力，通過有效提升行業質量體系管理水平，為化妝品產業高質量發展注入強勁動能。
通過開展質量體系提升行動，到2028年底，化妝品企業主體責任意識全面增強，質量體系運行水平整體提升，企業關鍵崗位人員履職能力顯著提高，企業質量安全管理水平和風險防控能力持續優化，化妝品監管專業化水平不斷加強，企業負責、政府監管、行業自律、公眾參與、媒體監督、法治保障的社會共治格局基本形成，化妝品行業創新力、競爭力、品牌力明顯提升。
二、重點任務
（一）精準施策，助力企業質量體系提升
1.研究質量體系運行的共性問題。藥品監管部門要堅持問題導向和目標導向，組織對本行政區化妝品企業質量體系建設和運行情況開展調研，重點圍繞質量體系文件的完整性、生產過程與注冊備案資料載明技術要求的一致性、原料使用的合規性，和關鍵崗位人員履職、質量體系自查、委托生產行為監督、產品放行制度執行等，找準薄弱環節，梳理質量體系運行中的共性問題。到2026年6月，各省級藥品監管部門要建立本行政區化妝品企業共性問題清單，制定解決措施及階段性工作時間表，并結合日常監管工作，通過政策問答、培訓釋疑、入企宣貫等方式加強宣傳引導。
2.開展質量體系提升精準指導。省級藥品監管部門要統籌考慮企業規模、風險防控能力、企業需求等因素，建立本行政區對企指導臺賬和針對性指導方案，重點從完善質量體系文件、提高質量體系有效運行和自查自糾能力、提升關鍵崗位人員責任意識和管理能力等方面進行指導。要加大對本行政區化妝品企業，特別是兒童和特殊化妝品企業、中小規模企業的指導力度，統籌考慮企業實際需求和意愿，推行“一企一策”“服務到企”等措施，探索建立對企精準指導工作機制。國家藥監局適時組織開展工作調研，總結推廣各地先進經驗做法。
3.提升關鍵崗位人員履職能力。藥品監管部門要壓實化妝品企業質量安全主體責任，強化關鍵崗位人員責任意識。在日常監管中，將企業落實化妝品質量安全責任制、關鍵崗位人員履職情況等納入監督檢查重點。要因地制宜創新監管方式，強化關鍵崗位人員培訓宣貫、抽查考核等工作的力度。鼓勵行業協會開展面向化妝品企業負責人、關鍵崗位人員的質量管理公益培訓，督促指導企業不斷提升質量管理意識。
4.強化質量安全風險防控能力。督促化妝品企業建立基于質量安全風險防控的動態管理機制，嚴格落實注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量體系自查等工作制度和機制。鼓勵企業建立產品質量安全風險內部化解機制，鼓勵員工主動發現、積極反映質量體系存在的風險隱患。企業應當動態、全面、自覺開展風險隱患自查自糾和研判核實。對研判屬實的，應當及時整改，并采取有效預防措施。省級藥品監管部門要探索建立本行政區企業質量體系運行情況風險交流機制，定期組織重點企業的負責人、質量安全負責人等關鍵崗位人員開展交流，通報監管發現的質量體系運行主要問題和典型案例，督促企業及時對照自查、消除風險隱患。
（二）提質增效，促進產業高質量發展
5.優化生產質量管理制度設計。以《國家藥監局關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（國藥監妝〔2025〕 18號）實施為契機，鼓勵省級藥品監管部門結合行業發展實際，探索與生產場地執行同一質量體系外設倉庫的產品放行管理要求等化妝品生產質量管理制度創新。鼓勵企業運用智能化、多元化生產方式提高生產質量和生產效率，支持省級藥品監管部門積極研究、制定與化妝品數字化生產相適應的生產質量管理審查要求和檢查標準。
6.提升質量體系監管效能。藥品監管部門要堅持問題導向，科學制定企業檢查計劃，加大對企業質量體系建設和運行的監管力度。發現質量體系存在缺陷的，督促企業限時整改，有效落實整改后監督復核工作。通過檢驗、監測等發現產品存在質量安全問題的，督促企業立即開展質量體系運行情況自查，對存在的問題及時整改。發現違法行為且情節嚴重的，嚴格落實“違法行為處罰到人”規定，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法嚴肅處理。
7.推動產業發展提檔升級。省級藥品監管部門要結合日常監管工作，研究篩選一批質量體系運行良好的化妝品企業，形成典型經驗。依托主流媒體、藥品安全宣傳周等平臺，通過組織現場觀摩、發布典型案例、開展“企業家上講臺”等方式，加大宣傳報道力度。推動企業間主動對標學習先進經驗，強化企業提升質量體系的內驅力，努力形成比學趕超、奮勇爭先的良好局面。到2028年底，在全國形成至少50個可復制、可推廣的質量體系提升和企業發展典型經驗。產業集中、集群優勢明顯的地區，藥品監管部門要通過政策引導、標準引領、監管賦能等組合措施，助力區域化妝品產業向標準化、智能化、國際化轉型升級，培育一批質量體系完備、質量效益突出、具有國際競爭力的化妝品龍頭企業。
8.構建社會共治格局。鼓勵行業協會加強對化妝品企業的規范指引，探索研究原料源頭把關、生產工藝控制等關鍵環節的行業規范，開發適合化妝品企業特別是中小規模企業質量體系提升的培訓課程，打造企業間經驗分享、信息交流的公共平臺，積極推廣先進企業質量體系建設的成功實踐。走好新時代群眾路線，支持新聞媒體講好中國美妝高質量發展故事，充分挖掘化妝品企業的質量體系文化，積極宣傳優秀企業和先進案例，增強國妝美譽度和消費者信心。支持高校和科研院所對標行業需求，優化學科專業結構，培養化妝品高水平、應用型人才。
（三）賦能發展，提升監管服務能力
9.推進企業分級分類管理。鼓勵省級藥品監管部門完善化妝品企業分級分類監管機制，依據企業質量體系建設情況、風險防控能力、信用記錄等要素，對行政區內化妝品企業實行分級分類管理，研究制定分級分類管理制度，注重制度的可操作性。各級藥品監管部門可結合監管實際，探索建立“監管＋服務”的管理模式。落實規范涉企行政檢查要求，統籌常規檢查、許可檢查等類型，實施“多合一”檢查，提升檢查工作質量，防止重復檢查、多頭檢查。
10.完善質量體系檢查標準。研究梳理《化妝品生產質量管理規范》適用的共性問題，通過政策問答、培訓宣貫、典型案例分析等方式，進一步統一檢查標準和檢查尺度，提升檢查的科學化、規范化水平。密切關注產業發展的新需求、新變化、新關切，根據監管需要，進一步完善化妝品生產質量管理相關規定。鼓勵省級藥品監管部門根據本行政區產業發展實際，制定落實《化妝品生產質量管理規范》等規范性文件的指南手冊，強化法規落地的操作性。
11.強化智慧監管賦能。鼓勵各級藥品監管部門加強信息化建設，積極探索運用人工智能等手段輔助開展檢查和風險趨勢研判，通過智慧化手段不斷提升監管效能。依托國家藥品智慧監管平臺，整合各類監管數據和信息，構建動態監管信用記錄與多維風險預警模型，實現監管的信息化、智能化。引導化妝品企業將人工智能、物聯網等新一代信息技術融入生產質量管理全過程。鼓勵企業探索構建從原料入廠、智能制造到追溯管理的全鏈條智慧管控體系，以技術創新夯實質量安全根基，提升行業核心競爭力。
12.加強監管能力建設。堅持職業化方向和專業性、技術性要求，加大化妝品監管人員、檢查人員培訓力度，通過法規標準解讀、典型案例剖析、模擬檢查實訓、業務技能比武等多元化培訓模式，全面提升監管人員、檢查人員現場檢查、風險識別及合規指導的綜合能力。各級藥品監管部門要保障負責化妝品企業質量安全監管的人員，每人每年接受不少于20學時的質量體系相關培訓。
三、保障措施
各級藥品監管部門要充分認識化妝品企業質量體系提升行動的重要意義，按照國家藥監局統一部署，結合本行政區監管實際，穩步推進落實。要加強政策支持，強化跨地區、跨層級、跨部門協同，形成指導合力。要充分利用報刊、電視、廣播、網絡等媒體，加強宣傳報道，宣傳推介好做法、好經驗，為質量體系提升行動營造良好的輿論氛圍。要及時總結經驗并固化為工作措施，建立政府監管、企業負責、社會共治的質量體系提升長效機制。工作中遇有重大問題，及時報告國家藥監局。
